Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ

Закупку лекарственных препаратов по 44-ФЗ справедливо считают одной из самых проблемных. На первый взгляд, это мнение необоснованно, ведь что может быть проще, чем купить медикаментозные средства, прошедшие строгий контроль системы государственной сертификации. Однако все не так просто.

Проблема закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ заключается в том, что заказчики должны правильно определиться с тем, какими способами закупать медсредства, да еще и участникам не всегда понятно, какое название нужно указывать в документации, чтобы заявку не отклонили. Давайте разбираться в тонкостях этой процедуры.

Вопрос закупки лекарственных средств по 44-ФЗ на законодательном уровне

Сегодня правовое поле для сделок по приобретению лекарств создается следующими нормативными актами:

• Гражданский кодекс РФ;
• Федеральный закон от 5.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
• Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
• Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Лекарственные средства относятся к категории социально значимых товаров, в связи с этим в законодательстве предусмотрены особые нормы, касающиеся их оборота. В том числе к покупателю и поставщику предъявляются дополнительные требования.

В соответствии с законом о контрактной системе 44-ФЗ участники закупки должны соответствовать общим критериям, изложенным в статье 31. Если поставщик выбирается в ходе процедуры открытого конкурса или открытого аукциона, то заказчик должен руководствоваться исключительно данными требованиями и не может выдвигать дополнительных. В том числе покупатель не вправе включать условия о наличии у исполнителя:

• денежных средств для выполнения обязательств по контракту;
• оборудования и прочих материальных ресурсов в собственности или владении, требуемых для реализации обязанностей по контракту;
• опыта исполнения аналогичной работы, положительного имиджа;
• штата сотрудников, укомплектованного определенным количеством специалистов, имеющих соответствующую квалификацию.

Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ должна осуществляться с учетом следующих требований:

• Компания, желающая стать поставщиком госзаказа, должна иметь соответствующую лицензию – на производство лекарственных средств, на фармацевтическую деятельность (возможно наличие сразу двух разрешений). Если предметом контракта являются вещества, оборот которых возможен только при соблюдении специального режима (наркотические, психотропные и их прекурсоры), потребуется лицензия, дающая допуск к производству и реализации указанных средств, в том числе к культивированию наркосодержащих растений.
• Если в ходе конкурсной процедуры потенциальный исполнитель предлагает лекарственные препараты по значительно сниженной цене – с разницей более 25 % от НМЦК, то он обязан обосновать возможность такой поставки. Для этого необходимо предоставить заказчику документы, из которых следует, что в реальности существует нужное количество товара с указанной ценой, готовое к реализации. Также это может быть выданное производителем гарантийное письмо, содержащее аналогичную информацию.

Если исполнитель не предоставит такие документы либо конкурсная комиссия признает обоснование неубедительным, то заявка данного участника принята быть не может. Если же проводился аукцион, то победитель, не выполнивший указанные требования, считается уклонившимся от заключения договора.

То есть при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ в отношении участников действуют и нормы ч. 1 ст. 31, и дополнительные требования, если предмет сделки включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). А именно:

• Медикаменты, предложенные в заявке, должны иметь зарегистрированную максимальную цену реализации (она указывается в реестре предельных отпускных цен).
• Поставщик не может устанавливать цену лекарственных средств выше утвержденной в реестре.

Когда победителем конкурсной процедуры становится участник, предложивший стоимость медикаментов из вышеуказанного Перечня выше предельных, то заказчик не обязан подписывать с ним договор, если стороны не смогли договориться о снижении цены до нормативного уровня.

3 способа определения поставщика при проведении закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ

• Электронный аукцион

Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в основном проводится именно через аукцион в электронной форме, потому что в данном случае предмет контракта попадает в поле действия распоряжения Правительства РФ № 471-р, утвердившего список товаров и услуг, для которых поставщик выбирается именно таким способом.

Помимо этого, заказчик вправе провести процедуру запроса котировок, если выполняются следующие условия:

• бюджет сделки (НМЦК) находится в пределах 500 000 руб.;
• заказчик уже проводил данную закупку лекарственных препаратов, но впоследствии расторг контракт по своей инициативе;
• контракт расторгнут в судебном порядке, так как продавец не выполнил свои обязанности по поставке медикаментов из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• заказчик уже проводил электронный аукцион, но контролирующие инстанции отменили его результаты и дали разрешение на запрос котировок.

Если запрос котировок проводится из-за отмененной процедуры либо расторгнутого контракта, то заказчик вправе провести закупку лекарственных препаратов по 44-ФЗ в ограниченном объеме, заключив контракт с победителем лишь на тот период, пока готовится новый аукцион. Соответственно, объем приобретаемых медикаментов должен покрывать потребности конкретно на этот срок. Данное условие не распространяется на сделки с НМЦК до 500 тыс. рублей. Запрашивать котировки покупатель должен не менее чем у 3 поставщиков.

• Запрос предложений

Возможности для проведения этой процедуры ограничены теми случаями, когда закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ производится для нужд определенного пациента. Каждая такая сделка должна быть обоснована соответствующими медицинскими документами: заключение врачебной комиссии, в котором имеются назначения медикаментов (по их торговым наименованиям) в соответствии с диагнозом и анамнезом; запись в журнале комиссии.

После этого закупка включается в план-график, а по итогам подписания договора – в реестр контрактов. Количество лекарственных препаратов приобретается в соответствии с медицинскими назначениями на период лечения.

• Закупка у единственного поставщика

При возникновении особых условий заказчик может производить закупку лекарственных препаратов по 44-ФЗ у единственного поставщика. В этом случае вступают в действие нормы п. 9 ч. 1 ст. 93 указанного закона, которые разрешают в экстренном порядке приобретать различные ТРУ при возникновении следующих обстоятельств:

• угроза чрезвычайной ситуации, для ее предотвращения (режим повышенной готовности);
• наступление чрезвычайной ситуации, для ее ликвидации;
• форс-мажор;
• потребность в экстренной/неотложной помощи медицинского персонала;
• возникновение аварий;
• потребность оказать гуманитарную помощь.

Обоснование НМЦК при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ

При закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ заказчик должен учитывать два следующих нормативных документа: Государственный реестр предельных отпускных цен и Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В зависимости от того, включены ли приобретаемые медикаменты в один из этих списков или сразу в оба, устанавливается НМЦК.

1. Лекарственные средства числятся в ЖНВЛП

Начальная (минимальная) цена контракта рассчитывается тарифным методом, потому что для таких объектов нельзя применять цену выше, нежели установленную в Перечне. Но трудность состоит в том, что в данном документе препарат, имеющий одно и то же международное название, может быть указан неоднократно, причем для каждой позиции прописана своя цена, и разница в суммах достигает нескольких десятков процентов.

Какое из этих значений в таком случае следует принимать в качестве НМЦК? Если взять минимальную или максимальную из имеющихся цен, то таким образом будет точно создан повод для претензий в безосновательном занижении или завышении стоимости. Следовательно, у кого-то из участников появится почва для обжалования закупки. Лучше всего вычислить среднее значение и именно его принять в качестве НМЦК, что полностью укладывается в требования тарифного метода.

2. Лекарственные средства не входят в ЖНВЛП

Цена на прочие медикаменты не регулируется Перечнем, поэтому при закупке логично использовать метод сопоставления рыночных цен (анализ рынка). Расчеты выполняются в соответствии с рекомендациями Министерства экономического развития России. Но это не обязательное требование. Если заказчик посчитает, что для него более приемлема иная формула определения НМЦК, то он вправе ее использовать. А также существует определенная свобода в выборе источников информации о ценах на объекты закупки, основные из которых перечислены в самом законе 44-ФЗ.

Применять остальные методы для расчета цены весьма проблематично. Поскольку на сегодняшний день в законодательстве отсутствуют правила нормирования в данной сфере, то нормативный метод использовать не получится. Затратный метод требует проведения серьезного анализа большого количества информации из разных источников относительно расходов производителя на выпуск продукции. Эта работа сложная и совершенно нецелесообразная в данном случае, как и расчеты по проектно-сметному методу.

Если заказчик не может использовать ни один из пяти предусмотренных законом методов расчета НМЦК, то он вправе обосновать цену контракта другим способом. Но тогда понадобится доказательное объяснение, почему именно не получается применить стандартные методики.

Еще одно особое условие, которое установлено в законе при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ, связано с реализацией антидемпинговой политики. В п. 9 ст. 37 прописано следующее:

• Если закупка предпринимается в целях нормального жизнеобеспечения, а лекарственные средства входят в Перечень ЖНВЛП, то участник, предлагающий цену на четверть и более сниженную по отношению к НМЦК, обязан обосновать свое предложение, предоставив:

• письмо от изготовителя медикаментов, в котором гарантируется поставка определенного количества продукции по конкретной цене;
• документы, из которых следует, что у поставщика имеется нужное количество товара;
• другие бумаги, доказывающие, что исполнитель в состоянии поставить медикаменты в нужном объеме по предложенной им цене.

Рассчитывая НМЦК, необходимо учитывать федеральные (региональные) оптовые надбавки и НДС. А также ориентироваться на значения предельных отпускных цен. Если закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ осуществляется на сумму более 10 миллионов рублей, при этом стоимость медикаментов не выше предельных, указанных в соответствующем реестре, то к НМЦК и МЗЦК применяется федеральная надбавка, действующая на момент сделки.

Индексация цены с учетом региональных или муниципальных надбавок осуществляется в следующих случаях:

• стоимость контракта меньше 10 млн руб. и не превышает лимит, установленный на уровне региона или муниципального образования;
• стоимость контракта больше 10 млн руб. и лимита, установленного на уровне региона или муниципального образования, но цены на медикаменты не превышают предельных отпускных из соответствующего реестра.

Заказчику следует тщательно рассчитывать и обосновывать цену контракта. Неверное применение норм и ошибки чреваты санкциями со стороны ФАС в виде штрафов в размере 50 000 рублей. При этом сама закупка признается несостоявшейся, НМЦК и МЗЦК рассчитываются заново, а торги проводятся повторно.

Алгоритм проведения закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ

1. Подготовка технической документации

Прежде всего нужно грамотно составить техническое задание, в котором будут описаны все самые важные условия и требования по объекту закупки: свойства медикаментов, регламент поставки и особенности приемки товара. В документе должны содержаться не только наименования лекарственных средств, но также их количество и форма, включая тип упаковки, остаточный срок реализации, дозировку. При описании необходимо ориентироваться на правила, изложенные в Постановлении Правительства № 1380 от 15.11.2017.

Пакет документов, который заказчик должен подготовить при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ, должен содержать информацию и требования, соответствующие нормативным актам. Сведения о медикаментах можно взять из двух источников:

• Каталог товаров, работ и услуг. Он размещен в Единой информационной системе. В каталоге есть встроенный поиск, который позволяет найти нужное наименование (подробнее об этом можно прочитать в п. 4 правил пользования КТРУ).
• Государственный реестр лекарственных средств. Он размещен на официальном сервисе Министерства здравоохранения РФ.

Если на указанных ресурсах нет необходимых сведений о лекарственном средстве, то при подготовке технической документации за основу берется инструкция к препарату.

Основа идентификации медикаментов при закупке – действующее вещество. В описании необходимо использовать международное непатентованное наименование (МНН) лекарства. Если таковое отсутствует, то название препарата устанавливается по его группе либо химической основе. Иногда заказчики приобретают несколько разных лекарственных средств, имеющих одно и то же действующее вещество. В этом случае допускается сделать одну закупку, а в технической документации описать особенности каждой позиции.

Также существует возможность объединить заказы по ценовому признаку. Это делается с учетом общей годовой закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ за предыдущий год, в зависимости от этого лимитируется НМЦК объединенной закупки (лота). Этот порядок изложен в п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013:

• При годовом объеме закупки за предыдущий год до 500 тыс. рублей НМЦК текущей сделки не должна быть больше 1 млн руб.
• При годовом объеме закупки за предыдущий год от 500 тыс. до 5 млрд руб. НМЦК текущей сделки не должна быть больше 2,5 млн руб.
• При годовом объеме закупки за предыдущий год более 5 млрд руб. НМЦК текущей сделки не должна быть больше 5 млн руб.

Бывают медикаменты, не имеющие аналогов как по своей основе, так и по дозировке. Такие препараты должны закупаться только самостоятельно, в лоте не должно быть других наименований. Также нельзя объединять в одной закупке лекарственные средства, назначенные врачебной комиссией одному пациенту, и какие-либо еще медикаменты. Отдельными лотами размещаются заказы на следующие группы препаратов: радиофармацевтические, психотропные, наркотические. Впрочем, если цена сделки совсем небольшая – до 1 000 руб., то объединить несколько вышеуказанных позиций допускается (п. 2 ПП РФ № 929).

Очень важно в любом случае грамотно составить техническое задание и прочую документацию, так как ошибки наказываются в административном порядке в соответствии с ч. 4.1 ст. 7.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях штрафом до 50 000 рублей.

2. Подготовка описания

Описание объекта закупки должно быть понятным и подробным. В технической документации нужно указать не только самые очевидные данные, такие как наименование и фармакологические свойства, но и все имеющиеся особенности и специфику препаратов, правила их хранения. При разработке конкурсного пакета для закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ необходимо руководствоваться рекомендациями ФАС (письма ФАС № ИА/3737/18 от 23.01.2018, № АК/12985/18 от 27.02.2018, № ИА/23540/18 от 05.04.2018, № АЦ/54724/18 от 16.07.2018). В технической документации, которую должны подготовить заказчики в 2020 году, должны быть следующие разделы:

• наименование;
• форма лекарства;
• дозировка;
• количество;
• остаточный срок годности;
• форма упаковки.

Ниже в таблице приведены сведения, расшифровывающие содержание каждого раздела.

Со своей стороны, исполнитель контракта обязан подготовить протокол согласования стоимости лекарственных препаратов из списка ЖНВЛП и декларацию соответствия (ст. 13 61-ФЗ, ПП РФ № 982). Все медикаменты должны иметь подробную инструкцию по применению на русском языке.

3. Проведение торгов

В этой части при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ заказчик действует в точном соответствии с требованиями указанного закона: составляет конкурсную документацию, техническое задание и проект контракта. Основой для самого договора служит типовой шаблон, за исключением случаев, когда сделка заключается с единственным поставщиком либо проводится запрос котировок.

Затем в ЕИС размещается извещение. Необходимо учесть требования закона относительно соблюдения национального режима и установить условия допуска. Также в данном случае в извещении обязательно должно быть требование по наличию лицензии на производство лекарственных средств, на их продажу оптом (письмо ФАС № ИА/64899/17 от 19.09.2017). При закупке наркотических и психотропных препаратов исполнитель контракта обязан иметь соответствующее разрешение.

4. Заключение контракта и приемка лекарственных препаратов

После проведения конкурсной процедуры заказчик подписывает контракт с ее победителем по правилам, предусмотренным 44-ФЗ. Так же в соответствии с нормами закона заключается договор с единственным поставщиком на условиях заказчика. Специалист организации-покупателя заносит в контракт информацию об исполнителе, прописывает окончательную сумму и составляет график поставки товара. Кроме того, в тексте должны содержаться данные относительно самих препаратов: режим хранения (способ, условия, срок), тип упаковки, комплектация (п. 20.1 порядка № 113н от 19.07.2019).

Приемка лекарственных средств регламентирована ч. 3 ст. 94 44-ФЗ. Заказчик вправе выполнить это действие самостоятельно либо прибегнуть к помощи сторонних экспертов. В ходе приемки исполнитель контракта передает лекарственные средства покупателю, который должен проверить всю продукцию и составить соответствующие документы.

Что нельзя включать в закупку лекарственных препаратов по 44-ФЗ

В отношении закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ действует несколько ограничений. Постановлением Правительства № 929 от 17.10.2013 установлены предельные суммы НМЦК, выше которых нельзя в одном лоте объединять медикаменты с разными названиями (международными, химическими, группировочными).

В одну закупку стоимостью до 1 000 руб. можно объединить препараты, не имеющие аналогов по составу и форме выпуска, а также наркотические, психотропные и радиофармацевтические средства. Если планируется сделка на большую сумму, то одновременно допускается закупать различные наименования в пределах 1 млн рублей, если организация за предыдущий год потратила на приобретение лекарственных препаратов не больше 500 млн рублей.

Данное правило не работает только в одном случае, предусмотренном ст. 111.4 44-ФЗ. Речь идет о том, что ограничения снимаются, если сделка оформляется инвестиционным контрактом, по которому поставщик часть средств направляет на модернизацию или освоение мощностей по производству лекарственных средств.

Кроме того, заказчики не могут устанавливать требования, которые ФАС считает ограничивающими конкуренцию (письмо от 09.06.2015 № АК/28644/15). Нельзя объединять в один лот:

• лекарственные препараты и медицинские изделия;
• лекарственные препараты и устройства для их разведения или введения;
• лекарственные препараты, не имеющие аналогов, и медикаменты, которым присвоено не одно торговое наименование и т. д.

В том же письме ФАС содержится запрет на следующие требования:

• вместо дозировки указывать степень наполнения упаковки;
• вместо определенной даты рассчитывать остаточный срок годности препарата в процентах;
• указывать конкретный состав вспомогательных веществ;
• устанавливать значение температуры для хранения лекарственных средств.

В вышеуказанном письме ФАС содержатся еще некоторые ограничения по требованиям, которые покупатель не вправе устанавливать. Поставщики могут использовать данную информацию, чтобы получить разъяснение от заказчика или отстаивать собственные интересы в спорах.

Последние изменения в закупках лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2020 году

Ранее при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ расчет и обоснование начальной (максимальной) цены контракта осуществлялись в соответствии с приказом Минздрава РФ № 871н от 26.10.2017. Но он утратил силу с момента издания приказа Минздрава РФ № 1064н от 19.12.2019, действие которого началось 04.01.2020.

В основном порядок закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ не изменился, в 2020 году необходимо учесть следующие моменты при расчете НМЦК:

1. База по стоимости в случае применения метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) собирается не только из общедоступных источников, заказчик также обязан запросить информацию у поставщиков.

2. При расчете средневзвешенных цен:

• не следует принимать во внимание стоимость препаратов, закупка которых производилась у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ, методом запроса предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83, в том числе в электронной форме по п. 3 ч. 2 ст. 83.1;
• в расчете не используется стоимость однокомпонентных медикаментов, если НМЦК определяется для закупки многокомпонентных препаратов (при совпадении действующего вещества). Но в качестве примера можно использовать цену однокомпонентных лекарств по тем контрактам, которые заключались по итогам конкурентных процедур на поставку многокомпонентных медикаментов либо комплектов;
• не принимаются в расчет цены лекарственных средств:
  • у которых остаточный срок годности более чем на 20 % меньше того, который предусмотрен заказчиком;
  • по реализованным договорам, по итогам которых начислялась неустойка;
  • с приостановленным обращением на основании ч. 1 ст. 65 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010.

3. При расчете стоимости единицы лекарства не принимают во внимание:

• цену препарата, отсутствующего в гражданском обороте;
• базовую (референтную) стоимость лекарственного средства, если сделка проводилась с единственным исполнителем по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ либо путем конкурентных процедур в виде запроса предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ.

Оптовая надбавка при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ определяется в зависимости от конкретного ценового сегмента. При этом следует ориентироваться на наименьшее значение.

Если заказчик проводит сделку с единственным поставщиком по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ, то обоснование цены контракта осуществляется по методу сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).

При проведении конкурентной процедуры, в которой заказчик предложил слишком низкую цену, может не оказаться ни одного участника. Тогда покупателю придется проводить тендер еще раз, установив в качестве НМЦК следующее минимальное значение.

Следует оговориться, что вышеуказанное требование распространяется на те конкурсные процедуры, на которые поступило не меньше 2 заявок. При этом они удовлетворяют всем требованиям заказчика, а к поставке предлагается товар от разных производителей из государств ЕАЭС.